食品药品监管总局回应眼用气体严重不良反应:涉事产品不符标准 已停止产品生产

  • 日期:11-27
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新华社北京4月14日电针对北方医科大学第三医院和南通大学附属医院使用的天津京明公司眼科全氟丙烷气体出现严重不良事件的报道,国家食品药品监督管理局发言人14日表示,在2015年7月进行样品检测时,所涉及产品的“含量”和“皮内反应”项目均不符合标准。 由于剩余样品太少,还不可能找出造成损坏的杂质成分。 目前,所涉企业眼用全氟丙烷气体处于关闭状态。

据报道,眼科全氟丙烷气体属于三类医疗器械,产品规格为15毫升 本品为惰性气体,主要用于眼科手术,如玻璃体切除术和视网膜脱离。

国家食品药品监督管理局发言人表示,在去年7月收到眼用全氟丙烷气体疑似群体不良事件报告后,立即组织了对该产品安全风险的研究和判断,要求各地立即停止销售和使用涉案企业生产的批号为的眼用全氟丙烷气体。 责令涉案企业停产召回相应批次产品;我们还组织专家调查组前往北京大学第三医院和南通大学附属医院对眼科全氟丙烷气体的临床使用和不良事件进行现场调查。

调查显示,北方医学院第三医院报告不良事件45例,南通大学附属医院报告不良事件26例。这起事件显然与眼睛使用全氟丙烷气体有关。 该批产品的销售区域涉及全国25个省(区、市)。除北方医学院第三医院和南通大学附属医院外,另有82家医疗机构使用了621箱该批产品,未报告不良事件。 为了预防和控制产品风险,相关企业于2015年7月28日完成了对2015年生产的两批(生产批号:和)8632箱眼用全氟丙烷气体的召回,所有产品均得到控制。

经调查,易贝第三医院于2015年5月和6月共购买了110箱该批燃气使用。其余5箱由北京市海淀区食品药品监督管理局封存,然后送中国食品药品监督管理局检查。南通大学附属医院共购买了40箱这批气体,将于2015年6月5日使用。其余8箱将由南通市食品药品监督管理局送交中国食品药品监督检验研究院检验。 检验结果如下:北京、江苏企业相关产品和召回产品的“含量”项目不符合标准,江苏企业相关产品和召回产品的“皮内反应”项目不符合标准

据报道,由于两家医院涉及的样本数量很少,在对样本含量、皮内反应性和细胞毒性等法定项目进行测试后,不再可能进一步分析所涉样本中含有的杂质?濉? 检查发现召回产品一致性差,包括合格和不合格产品。由于产品的气体特性,在剔除不合格产品的同时,现有的技术手段还不能确定样品中的杂质成分。 目前,中国食品药品监督管理局仍在组织专家进一步探索和研究可行的检验方法,同时要求企业进一步查明原因。

国家食品药品监督管理局发言人表示,去年7月,根据检查报告和现场检查结果,认定涉案企业生产的医疗器械不符合产品注册标准,没收了所有非法生产的眼用全氟丙烷气体,并处以非法生产产品价值7.5倍的罚款,共计581.8万元。 同时,要求相关企业必须履行主要职责,查明事故原因,在查明原因之前,不得恢复生产眼用全氟丙烷气体。 目前,所涉企业眼用全氟丙烷气体处于关闭状态。